FDA mengizinkan penggunaan darurat pertama obat antibodi COVID-19

FDA mengizinkan penggunaan darurat pertama obat antibodi COVID-19


Pejabat kesehatan AS telah mengizinkan penggunaan darurat obat antibodi pertama untuk membantu sistem kekebalan melawan COVID-19, penyakit yang telah menewaskan lebih dari 238.000 orang Amerika.

Badan Pengawas Obat dan Makanan pada hari Senin membersihkan obat eksperimental dari Eli Lilly untuk orang berusia 12 tahun ke atas dengan COVID-19 ringan atau sedang yang tidak memerlukan rawat inap. Perawatan satu kali diberikan melalui infus.

Terapi ini masih menjalani pengujian tambahan untuk memastikan keamanan dan efektivitasnya. Ini mirip dengan perawatan yang diterima Presiden Trump setelah tertular virus bulan lalu.

Studi Lilly tentang obat antibodi terus berlanjut. Hasil awal menunjukkan itu dapat membantu pasien membersihkan virus korona lebih cepat dan mungkin mengurangi rawat inap pada orang dengan COVID-19 ringan hingga sedang.

Sebuah studi tentang itu pada pasien yang dirawat di rumah sakit dihentikan ketika pengawas independen melihat bahwa obat tersebut tampaknya tidak membantu dalam situasi itu.

Pemerintah sebelumnya mencapai kesepakatan untuk membeli dan memasok sebagian besar produksi awal obat Lilly, yang dikenal sebagai bamlanivimab.

Satu pengobatan lain memiliki sebutan penggunaan darurat sekarang – plasma sembuh, yang berasal dari darah penderita COVID-19. Namun, tidak ada penelitian besar yang menunjukkan bahwa perawatan ini lebih efektif daripada perawatan biasa saja.

Obat baru ini adalah bagian dari keluarga baru terapi biologis yang menawarkan pendekatan baru yang menjanjikan untuk mencegah penyakit serius dan kematian akibat COVID-19. Para ahli mengatakan obat yang diinfuskan dapat berfungsi sebagai jembatan terapeutik untuk membantu mengelola virus sampai vaksin tersedia secara luas.

Obat tersebut adalah versi antibodi buatan laboratorium, protein darah yang dibuat tubuh untuk membantu menargetkan dan menghilangkan infeksi. Terapi baru adalah versi terkonsentrasi dari antibodi yang terbukti paling efektif melawan virus dalam penelitian pasien.

Regeneron Pharmaceuticals Inc. juga telah meminta otorisasi darurat untuk obat antibodi yang diuji, yang diterima dan diterima Trump belakangan disebut-sebut.

Regulator FDA mengizinkan obat Lilly menggunakan kekuatan darurat mereka untuk mempercepat ketersediaan obat eksperimental dan produk medis lainnya dengan cepat selama krisis kesehatan masyarakat.

Dalam waktu normal, FDA memerlukan “bukti substansial” untuk menunjukkan bahwa suatu obat aman dan efektif, biasanya melalui satu atau lebih penelitian pasien besar yang dikontrol dengan ketat. Tetapi selama keadaan darurat kesehatan masyarakat, badan tersebut dapat menurunkan standar tersebut dan hanya mensyaratkan bahwa manfaat potensial pengobatan eksperimental lebih besar daripada risikonya.

Otorisasi darurat berfungsi seperti persetujuan sementara selama durasi pandemi COVID-19. Untuk mendapatkan persetujuan penuh, Lilly harus menyerahkan penelitian tambahan untuk sepenuhnya menjelaskan keamanan dan manfaat obat bagi pasien.

Pemerintah telah menandatangani perjanjian dengan Lilly untuk membelanjakan $ 375 juta untuk membeli 300.000 botol obat. Berapa banyak dosis yang akan diberikan tidak jelas. Setiap botol berisi 70 miligram, dan dosis itu terbukti tidak efektif pada hasil awal. Butuh empat kali lipat jumlah itu – 2.800 miligram – untuk menunjukkan efek apa pun.


Silahkan kunjungi juga, Halaman situs resmi : Hongkong Prize

About US | Email Us | Privacy Policy | Terms and Conditions | Disclaimer