Apa arti penggunaan darurat untuk vaksin COVID-19?

Apa arti penggunaan darurat untuk vaksin COVID-19?


Apa arti penggunaan darurat vaksin COVID-19?

Saat itulah regulator mengizinkan tembakan diberikan kepada orang-orang tertentu sementara studi keamanan dan efektivitas sedang berlangsung.

Sebelum vaksin apa pun diizinkan di AS, itu harus ditinjau oleh Food and Drug Administration, yang memerlukan studi pada ribuan orang. Biasanya, proses untuk menyetujui vaksin baru dapat memakan waktu sekitar satu dekade. Tetapi pemerintah federal menggunakan berbagai metode untuk secara dramatis mempercepat proses vaksin COVID-19.

Selama krisis kesehatan, FDA dapat melonggarkan standar ilmiah normalnya untuk memungkinkan penggunaan darurat obat-obatan eksperimental, perangkat, vaksin, dan produk medis lainnya. Vaksin pertama yang mendapatkan lampu hijau sementara di AS hampir pasti akan tersedia di bawah proses ini, yang dikenal sebagai otorisasi penggunaan darurat.

Alih-alih persyaratan biasa “bukti substansial” tentang keamanan dan efektivitas untuk persetujuan, FDA dapat mengizinkan produk masuk ke pasar selama manfaatnya lebih besar daripada risikonya. Mereka telah menggunakan kekuatan daruratnya untuk mengesahkan ratusan tes virus korona dan beberapa perawatan selama pandemi.

Tetapi badan tersebut hampir tidak memiliki pengalaman memberikan penggunaan darurat untuk vaksin dan telah menetapkan standar ekstra yang akan digunakan untuk membuat keputusan tentang suntikan COVID-19 yang akan datang.

Pada bulan Oktober, pejabat FDA mengatakan kepada pembuat vaksin bahwa mereka harus memiliki dua bulan tindak lanjut keamanan dari setengah orang yang terdaftar dalam studi mereka sebelum meminta otorisasi darurat. Data tersebut diharapkan cukup bagi FDA untuk memungkinkan vaksinasi kelompok berisiko tinggi tertentu, seperti petugas kesehatan garis depan dan penghuni panti jompo.

Persetujuan penuh atas suatu vaksin kemungkinan akan membutuhkan enam bulan tindak lanjut keselamatan serta inspeksi ekstensif terhadap lokasi manufaktur perusahaan. Pembuat vaksin terkemuka tidak diharapkan menyelesaikan proses itu hingga musim semi atau musim panas mendatang. Baru kemudian FDA diharapkan memberikan persetujuan penuh, yang akan memungkinkan vaksinasi bagi masyarakat umum.


Silahkan kunjungi juga, Halaman situs resmi : Data HK

About US | Email Us | Privacy Policy | Terms and Conditions | Disclaimer