FDA mengizinkan penggunaan darurat obat antibodi yang diterima Trump

FDA mengizinkan penggunaan darurat obat antibodi yang diterima Trump


Pejabat kesehatan AS pada Sabtu setuju untuk mengizinkan penggunaan darurat obat antibodi kedua untuk membantu sistem kekebalan melawan COVID-19, obat eksperimental yang diberikan Presiden Trump ketika dia sakit bulan lalu.

Administrasi Makanan dan Obat mengizinkan penggunaan obat Regeneron Pharmaceuticals Inc. untuk mencoba mencegah rawat inap dan penyakit yang memburuk berkembang pada pasien dengan gejala ringan hingga sedang.

Obat diberikan sebagai pengobatan satu kali melalui infus. FDA mengizinkan penggunaannya pada orang dewasa dan anak-anak berusia 12 tahun ke atas yang memiliki berat setidaknya 88 pound dan berisiko tinggi terkena penyakit parah akibat COVID-19 karena usia atau kondisi medis tertentu lainnya.

Otorisasi darurat memungkinkan penggunaan obat untuk dimulai sementara studi terus dilakukan untuk memastikan keamanan dan efektivitas. Hasil awal menunjukkan bahwa obat tersebut dapat mengurangi rawat inap terkait COVID-19 atau kunjungan ke ruang gawat darurat pada pasien yang berisiko tinggi berkembangnya penyakit, kata FDA.

Regeneron mengatakan bahwa dosis awal akan tersedia untuk sekitar 300.000 pasien melalui program alokasi pemerintah federal. Pasien tidak akan dikenakan biaya untuk obat tetapi mungkin harus membayar sebagian dari biaya pemberian infus.

Pasokan awal kemungkinan akan jauh melebihi permintaan karena AS telah melonjak melewati 10 juta kasus yang dilaporkan, dengan negara itu menghadapi apa yang menurut para ahli kesehatan akan menjadi musim dingin yang gelap karena penyebaran virus yang tidak terkendali.

Antibodi adalah protein yang dibuat tubuh untuk menargetkan dan membantu menghilangkan virus, tetapi perlu waktu berminggu-minggu untuk membentuk yang terbaik setelah infeksi terjadi. Obat-obatan tersebut adalah versi terkonsentrasi dari obat-obatan yang terbukti paling mampu melakukan ini di laboratorium dan tes hewan, dan secara teori membantu tubuh untuk segera melawan virus.

Obat Regeneron adalah kombinasi dari dua antibodi untuk meningkatkan kemungkinan terbukti efektif. Awal bulan ini, FDA memberikan otorisasi darurat untuk obat antibodi tunggal dari Eli Lilly yang juga masih dipelajari.

Tidak ada cara untuk mengetahui apakah obat Regeneron membantu pemulihan Trump; ia menerima sejumlah perawatan, dan sebagian besar pasien COVID-19 sembuh dengan sendirinya.

Regulator FDA mengizinkan obat Regeneron menggunakan kekuatan darurat mereka untuk mempercepat ketersediaan obat eksperimental dan produk medis lainnya dengan cepat selama krisis kesehatan masyarakat.

Dalam waktu normal, FDA memerlukan “bukti substansial” untuk menunjukkan bahwa suatu obat aman dan efektif, biasanya melalui satu atau lebih penelitian pasien besar yang dikontrol dengan ketat. Tetapi selama keadaan darurat kesehatan masyarakat, badan tersebut dapat menurunkan standar tersebut dan hanya mensyaratkan bahwa manfaat potensial pengobatan eksperimental lebih besar daripada risikonya.

Otorisasi darurat berfungsi seperti persetujuan sementara selama durasi pandemi COVID-19. Untuk mendapatkan persetujuan penuh, Regeneron harus menyerahkan penelitian tambahan untuk sepenuhnya menentukan keamanan dan manfaat obat bagi pasien.


Silahkan kunjungi juga, Halaman situs resmi : Data HK

About US | Email Us | Privacy Policy | Terms and Conditions | Disclaimer