Hiltzik: Apa arti sebenarnya dari berita vaksin Pfizer?

Hiltzik: Apa arti sebenarnya dari berita vaksin Pfizer?


Pengumuman hari Senin dari Pfizer dan mitranya di Jerman, BioNTech, bahwa vaksin virus korona mereka tampaknya 90% efektif bagi para ahli medis di seluruh dunia dan memberikan secercah harapan bagi orang awam yang lelah dengan beban pertempuran yang tampaknya akan dimenangkan oleh virus.

“Hasilnya sangat bagus, maksud saya luar biasa,” kata Dr. Anthony Fauci yang biasanya lebih terukur, direktur Institut Nasional Alergi dan Penyakit Menular dan salah satu otoritas paling tepercaya di negara itu dalam menangani pandemi COVID-19.

“Hari ini adalah hari yang luar biasa bagi sains dan kemanusiaan,” kata Albert Bourla, ketua dan CEO Pfizer, yang saham perusahaannya melonjak sekitar 10% pada awal perdagangan di Bursa Efek New York, di tengah reli besar di pasar saham yang lebih luas.

Kumpulan data lengkap yang menjadi dasar klaim belum dirilis, jadi kami tidak tahu persis apa yang telah ditemukan.

Eleanor Riley, Universitas Edinburgh

Namun masih terlalu dini untuk menyatakan kemenangan melawan COVID-19. Banyak detail tentang uji coba Pfizer masih belum diketahui, dan bahkan data yang dirilis perusahaan pada hari Senin belum ditinjau sejawat. Semakin banyak informasi yang tersedia, euforia awal dapat menghilang.

Selain itu, bahkan jika vaksin tersebut sepenuhnya memenuhi hasil awal ini, tantangan dalam pembuatan dan pendistribusian produk tampak besar.

Pfizer mengatakan pihaknya siap untuk memproduksi secara global “hingga 50 juta dosis vaksin pada tahun 2020 dan hingga 1,3 miliar dosis pada tahun 2021.”

Vaksin membutuhkan dua dosis per orang untuk efektivitas penuh. Itu berarti bahwa tidak akan ada cukup dana untuk dibagikan kepada penerima prioritas tinggi seperti responden pertama dan manula hingga tahun depan, dan untuk distribusi global yang lebih luas hingga paling cepat tahun 2022.

Akibatnya, ketika pandemi tidak terkendali di AS dan luar negeri, tindakan pencegahan seperti pemakaian topeng dan jarak sosial tetap penting, kata para ahli. Mereka benar; Akan menjadi tragedi jika berita Pfizer mendorong orang awam untuk merasa bahwa mereka sekarang dapat berpesta seolah-olah ini tahun 2019.

Di seluruh AS, rata-rata lebih dari 100.000 kasus baru dan lebih dari 1.000 kematian telah dilaporkan setiap hari sejak minggu lalu, dengan proyeksi bahwa lebih dari 1 juta kasus baru dalam seminggu dapat dicatat pada akhir tahun.

Rumah sakit di beberapa negara bagian di ambang kewalahan oleh pasien COVID-19, dengan lebih dari 56.000 saat ini dirawat di rumah sakit, angka yang mendekati yang terakhir dicapai selama puncak penularan pada pertengahan Juli.

“Tantangan di hadapan kita masih besar dan berkembang,” kata Presiden terpilih Joe Biden Senin, saat ia mengumumkan 13 anggota gugus tugas virus korona, yang akan diketuai bersama oleh mantan Komisaris Administrasi Makanan dan Obat David Kessler, mantan Ahli Bedah- Jenderal Vivek Murthy dan ahli perawatan kesehatan Yale Marcella Nunez-Smith.

“Jelas bahwa vaksin ini, bahkan jika disetujui, tidak akan tersedia secara luas selama beberapa bulan mendatang,” Biden mengingatkan. Sementara itu, “satu-satunya hal paling efektif yang dapat kami lakukan untuk menghentikan penyebaran COVID – kenakan masker”.

Mari kita lihat apa yang baik dan menggembirakan tentang pengumuman Pfizer dan apa yang masih perlu dipelajari.

Sisi positifnya, temuan perusahaan tampaknya menunjukkan bahwa COVID-19 dapat dikalahkan dengan vaksin, yang bukan merupakan kesimpulan sebelumnya.

Ini juga menunjukkan bahwa pendekatan Pfizer, yang menggunakan vaksin messenger-RNA untuk menginstruksikan sel manusia tentang cara membuat antibodi untuk virus, bisa efektif.

Pendekatan tersebut tidak pernah terbukti efektif melawan virus hingga saat ini, jadi hasil Pfizer menggembirakan sebagai bukti konsep. Itu penting karena vaksin mRNA lain yang sedang dikembangkan oleh perusahaan biotek Moderna juga sedang menjalani uji klinis.

Pengumuman Pfizer adalah bukti skala upaya yang dilakukan di seluruh dunia untuk menyatukan perusahaan swasta, akademisi, dan pemerintah dengan cara yang jarang terlihat di luar masa perang.

Pemerintahan Trump dengan cepat mengklaim penghargaan atas pencapaian tersebut, mengutip Operation Warp Speed-nya. Dalam sebuah tweet, Wakil Presiden Mike Pence mengaitkan kemajuan tersebut dengan “kemitraan publik-swasta yang dibentuk” oleh Trump.

Sebenarnya, bagaimanapun, penelitian Pfizer bukanlah bagian dari Operation Warp Speed. Pfizer mendanai tahap pekerjaannya pada vaksin secara internal.

“Pada dasarnya saya memberi mereka buku cek terbuka sehingga mereka hanya khawatir tentang tantangan ilmiah, bukan yang lainnya,” kata Bourla pada bulan September. Yang pasti, perusahaan benar-benar mendapatkan kontrak senilai $ 1,95 miliar dari pemerintah untuk mendistribusikan 100.000 dosis vaksin jika terbukti efektif.

Para ahli mengatakan hasil Pfizer tampaknya kuat dalam istilah uji klinis. Di antara lebih dari 43.500 subjek yang terdaftar dalam uji coba vaksin, 94 kasus COVID-19 muncul.

“Saya pikir 94 peristiwa adalah jumlah data yang bagus,” kata Natalie E. Dean, pakar vaksin dan epidemiologi di Universitas Florida, kepada saya.

Penegasan Pfizer bahwa vaksin itu 90% efektif menunjukkan bahwa sebagian besar kasus yang signifikan secara statistik terjadi pada kelompok plasebo percobaan daripada di antara subyek yang menerima vaksin percobaan. Pfizer mengatakan akan melakukan analisis akhir setelah 164 kasus telah dicatat.

Namun, pengumuman Pfizer juga dikritik sebagai contoh “penelitian melalui siaran pers,” di mana datanya diungkapkan kepada publik sebelum diperiksa secara memadai oleh para ahli independen.

“Kumpulan data lengkap yang menjadi dasar klaim belum dirilis dan jadi kami tidak tahu persis apa yang telah ditemukan,” kata Eleanor Riley, profesor imunologi dan penyakit menular di Universitas Edinburgh.

Riley menggambarkan dirinya sebagai “optimis secara hati-hati,” tetapi mencatat bahwa pengumuman tersebut tidak mengatakan apa-apa tentang usia subjek meskipun efektivitas di antara orang tua akan penting untuk memungkinkan masyarakat kembali normal.

Juga tidak jelas bagaimana peserta uji coba dibagi dalam istilah etnis. Itu penting karena COVID-19 telah menimbulkan korban yang tidak proporsional di komunitas kulit hitam dan minoritas lainnya.

Pfizer mengatakan bahwa “sekitar 42% peserta global dan 30% peserta AS memiliki latar belakang ras dan etnis yang beragam,” tetapi tidak memberikan data tentang karakter demografis dari mereka yang terjangkit penyakit tersebut. Juga tidak mengungkapkan berapa banyak kasus yang tidak bergejala.

“Kami juga belum tahu tentang tingkat keparahan kasus yang terlihat dalam persidangan, apakah infeksi atau penularan dicegah, atau berapa lama kekebalan diperkirakan akan bertahan,” kata Riley.

Sebaliknya, kabar baik tentang hasil Pfizer menunjukkan kabar buruk yang menghancurkan tentang jalannya pandemi. Pada musim semi dan awal musim panas, para sponsor uji klinis khawatir tingkat alami paparan virus korona mungkin sangat rendah sehingga sulit untuk menilai keefektifan vaksin mereka.

“Jika saya memvaksinasi sejumlah besar orang – tidak peduli berapa banyak – jika tidak ada virus yang bersirkulasi di tempat saya memilih untuk memvaksinasi,” Chief Medical Officer Moderna Tal Zaks memperingatkan pada bulan Mei, “itu akan lama waktu sebelum kita tahu ”seberapa efektif itu.

Namun, satu alasan mengapa Pfizer dapat mengakumulasi begitu banyak kasus adalah karena virus itu tidak terkendali di sebagian besar dunia, termasuk Amerika Serikat. Hasilnya, menemukan area dengan tingkat paparan yang tinggi untuk menguji vaksin bukanlah halangan yang berarti.

Kebetulan, akumulasi kasus melebihi harapan Pfizer. Perusahaan mengatakan awalnya berencana untuk melakukan analisis pendahuluan setelah 32 kasus muncul di antara subjeknya.

FDA, yang tampaknya menanggapi keraguan di antara para ahli bahwa 32 kasus terlalu sedikit sebagai tanda sementara, membuat Pfizer setuju untuk menunggu sampai ada 62 kasus. Pada saat perusahaan dan FDA menyelesaikan perbedaan mereka, jumlah kasus sudah mencapai 94, penanda penyebaran cepat penularan.

Masih ada pertanyaan tentang dampak pengumuman Pfizer pada perilaku publik dan proses penelitian lebih lanjut, serta langkah selanjutnya dalam jalur vaksin menuju persetujuan dan distribusi.

“Berita Pfizer berarti nilai menghindari infeksi selama beberapa bulan ke depan telah meningkat,” bantah Nicholas Bagley, seorang ahli hukum perawatan kesehatan di University of Michigan. “Hal itu pada gilirannya akan membuat negara lebih bersedia untuk bergerak agresif untuk mengurangi infeksi dalam jangka pendek. Tujuannya adalah mengajak sebanyak mungkin orang melewati musim dingin. ”

Pfizer mengatakan tidak akan meminta izin penggunaan darurat untuk vaksin dari FDA— standar yang paling tidak ketat untuk persetujuan dan yang bertujuan untuk menyediakan vaksin bagi kelompok berisiko tinggi dan sangat membutuhkan seperti penanggap pertama – sampai telah memperoleh daftar data keamanan.

Itu akan terjadi setelah setengah dari subjek telah diamati selama dua bulan setelah suntikan kedua mereka. Pfizer mengatakan pihaknya memperkirakan akan mencapai angka itu pada minggu ketiga bulan ini.

Setelah persetujuan penuh, pendistribusian vaksin akan tetap menjadi tantangan.

Seperti kebanyakan vaksin, Pfizer membutuhkan penyimpanan super dingin – minus 80 derajat Celcius (minus 112 derajat Fahrenheit) sampai sebelum diberikan. Meskipun loker penyimpanan seperti itu umumnya tersedia untuk apotek, rumah sakit, dan kantor medis, loker tersebut mungkin langka di negara berkembang atau bahkan di daerah miskin di negara maju.

“Persyaratan rantai dingin untuk vaksin ini … harus ditangani jika vaksin akan tersedia secara luas,” Richard Hatchett, CEO dari Koalisi untuk Inovasi Kesiapsiagaan Epidemi, sebuah wadah pemikir pengembangan vaksin yang berbasis di Oslo, mengatakan Senin.

“Ini tidak seperti tiba-tiba vaksin ini akan tersedia atau memenuhi permintaan global,” kata Dean. “Kami akan membutuhkan lebih banyak lagi.”


Silahkan kunjungi juga, Halaman situs resmi : http://54.248.59.145/

About US | Email Us | Privacy Policy | Terms and Conditions | Disclaimer