Pfizer akan mengajukan penggunaan darurat vaksin COVID-19

Pfizer akan mengajukan penggunaan darurat vaksin COVID-19


Pfizer mengatakan akan meminta regulator AS pada hari Jumat untuk mengizinkan penggunaan darurat vaksin COVID-19-nya, memulai proses yang dapat membawa suntikan pertama terbatas pada awal bulan depan dan, berpotensi, mengakhiri pandemi – tetapi tidak sampai setelahnya. musim dingin yang panjang dan keras.

Tindakan tersebut dilakukan beberapa hari setelah Pfizer dan mitranya dari Jerman, BioNTech, mengumumkan bahwa vaksinnya tampaknya 95% efektif mencegah penyakit COVID-19 ringan hingga parah dalam sebuah penelitian besar yang sedang berlangsung.

Perusahaan mengatakan bahwa perlindungan ditambah catatan keamanan yang baik berarti bahwa vaksin tersebut harus memenuhi syarat untuk otorisasi penggunaan darurat, sesuatu yang dapat diberikan oleh Food and Drug Administration sebelum uji coba akhir sepenuhnya selesai. Selain pengajuan FDA pada hari Jumat, mereka telah mulai “menggulirkan” aplikasi di Eropa dan Inggris dan berniat untuk segera mengirimkan informasi serupa.

“Pekerjaan kami untuk memberikan vaksin yang aman dan efektif sangat mendesak,” kata CEO Pfizer Albert Bourla dalam sebuah pernyataan.

Dengan virus corona yang melonjak di seluruh AS dan dunia, tekanan bagi regulator untuk membuat keputusan cepat.

“Bantuan sedang dalam perjalanan,” Dr. Anthony Fauci, pakar penyakit menular terkemuka AS mengatakan pada malam pengumuman Pfizer, menambahkan bahwa masih terlalu dini untuk meninggalkan masker dan tindakan perlindungan lainnya. “Kami benar-benar perlu melipatgandakan langkah-langkah kesehatan masyarakat saat kami menunggu bantuan itu datang.”

Pengajuan hari Jumat memicu serangkaian peristiwa saat FDA dan penasihat independennya berdebat jika bidikan sudah siap. Jika demikian, masih ada kelompok pemerintah lain yang harus memutuskan bagaimana persediaan awal yang terbatas itu akan dijatah untuk menunggu orang Amerika dengan cemas.

Berapa banyak vaksin yang tersedia dan kapan target bergerak, tetapi persediaan awal akan langka dan dijatah. Sekitar 25 juta dosis vaksin Pfizer mungkin tersedia pada Desember, 30 juta pada Januari dan 35 juta lebih pada Februari dan Maret, menurut informasi yang disajikan kepada National Academy of Medicine minggu ini. Penerima akan membutuhkan dua dosis, selang tiga minggu.

Tidak jauh di belakang Pfizer adalah vaksin COVID-19 pesaing Moderna. Data awalnya menunjukkan hasil jepretan sekuat Pfizer. Moderna berharap untuk mendapatkan otorisasi darurat dalam beberapa minggu.

Inilah yang terjadi selanjutnya:

MEMBUAT DATA PUBLIK

Kesempatan pertama publik untuk melihat seberapa kuat bukti sebenarnya akan datang pada awal Desember di pertemuan publik penasehat ilmiah FDA.

Sejauh ini, yang diketahui hanya berdasarkan pernyataan dari Pfizer dan BioNTech. Dari 170 infeksi yang terdeteksi hingga saat ini, hanya delapan di antara orang yang telah menerima vaksin yang sebenarnya; sisanya menerima suntikan tiruan. Di sisi keamanan, perusahaan mengutip hasil dari 38.000 peserta studi yang telah dilacak selama dua bulan setelah dosis kedua mereka. Itu adalah pencapaian yang ditetapkan oleh FDA karena, secara historis, efek samping vaksin tidak muncul lebih lambat dari itu.

“Kami akan menelusuri data ini,” kata penasihat FDA Dr. Paul Offit dari Rumah Sakit Anak Philadelphia.

Beberapa hari sebelum pertemuan, FDA akan merilis analisis internal vaksinnya sendiri. Itu menetapkan panggung untuk debat para penasihat sepanjang hari tentang tanda-tanda masalah keamanan dan bagaimana teknologi vaksin baru bekerja sebelum membuat keputusan.

Mereka akan merekomendasikan tidak hanya apakah FDA harus mengizinkan penggunaan vaksin yang lebih luas tetapi juga, jika demikian, untuk siapa. Misalnya, apakah ada cukup bukti bahwa vaksin tersebut bekerja dengan baik untuk orang dewasa yang lebih tua dan lebih sakit seperti untuk orang yang lebih muda dan lebih sehat?

Masih belum ada jaminan. “Kami tidak tahu akan seperti apa suara itu,” kata mantan kepala vaksin FDA Norman Baylor.

PENGGUNAAN DARURAT TIDAK SAMA DENGAN PERSETUJUAN LENGKAP

Jika ada lampu hijau darurat, “vaksin itu masih dianggap investigasi. Itu belum disetujui, ”kata Dr. Marion Gruber, kepala kantor vaksin FDA, kepada National Academy of Medicine minggu ini.

Itu berarti bahwa siapa pun yang menawarkan vaksinasi darurat harus terlebih dahulu menerima “lembar fakta” yang menjelaskan potensi manfaat dan risiko sebelum menjalani suntikan, katanya.

Akan ada banyak hal yang tidak diketahui. Misalnya, tingkat perlindungan 95% didasarkan pada orang yang mengembangkan gejala dan kemudian dites virusnya. Bisakah orang yang divaksinasi terinfeksi tetapi tidak memiliki gejala dan kemudian menyebarkan virus corona? Berapa lama perlindungan bertahan?

Itulah mengapa studi 44.000 orang perlu terus berjalan.

Setidaknya untuk saat ini, ibu hamil tidak akan lolos karena belum bersekolah. Pfizer baru-baru ini mulai menguji vaksin pada anak-anak berusia 12 tahun.

Keputusan tentang vaksin Pfizer tidak akan memengaruhi kandidat vaksin COVID-19 lainnya, yang akan dinilai secara terpisah.

MANUFAKTUR

Vaksin pembuatan bir lebih kompleks daripada pembuatan obat biasa, namun dosis ke-sejuta yang akan diluncurkan dari pabrik Pfizer’s Kalamazoo, Mich., Harus memiliki kemurnian dan potensi yang sama seperti setiap dosis sebelum dan sesudah.

Artinya, keputusan FDA tidak hanya berdasarkan data studi, tetapi juga penentuan bahwa vaksin tersebut dibuat dengan benar.

Vaksin Pfizer-BioNTech – dan calon Moderna – dibuat dengan teknologi terbaru. Mereka tidak mengandung virus corona yang sebenarnya. Sebaliknya, mereka dibuat dengan sepotong kode genetik untuk protein “lonjakan” yang menginfeksi virus.

RNA pembawa pesan itu, atau mRNA, menginstruksikan tubuh untuk membuat beberapa protein lonjakan yang tidak berbahaya, yang kemudian melatih sel kekebalan untuk mengenali virus corona yang sebenarnya jika muncul.

MENDAPATKAN SENJATA ORANG

Kelompok pemerintah lain, penasihat Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit, memutuskan siapa yang pertama antre untuk dosis langka. Sekretaris Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan Alex Azar mengatakan dia berharap keputusan itu bisa dibuat bersamaan dengan keputusan FDA.

Operation Warp Speed ​​dari administrasi Trump telah bekerja dengan negara bagian untuk menentukan berapa banyak dosis yang mereka perlukan untuk menutupi populasi yang ditawarkan vaksin terlebih dahulu.

Pfizer akan mengirimkan persediaan tersebut seperti yang dipesan oleh negara bagian hanya setelah FDA memberikan persetujuan.

Proyeksi perusahaan tentang berapa banyak yang akan dikirimkan setiap bulan hanyalah prediksi, Baylor memperingatkan.

“Ini tidak seperti pizza,” katanya. Manufaktur begitu kompleks sehingga “Anda tidak selalu berakhir dengan apa yang Anda pikirkan”.


Silahkan kunjungi juga, Halaman situs resmi : Data HK

About US | Email Us | Privacy Policy | Terms and Conditions | Disclaimer