Pfizer mengatakan data awal memberi sinyal vaksin COVID-19 efektif

Pfizer mengatakan data awal memberi sinyal vaksin COVID-19 efektif


Pfizer mengatakan sekilas data vaksinnya menunjukkan bahwa suntikan itu mungkin 90% efektif untuk mencegah COVID-19, menunjukkan perusahaan tersebut berada di jalur yang tepat akhir bulan ini untuk mengajukan aplikasi penggunaan darurat dengan regulator AS.

Pengumuman hari Senin tidak berarti vaksin dalam waktu dekat: Analisis sementara ini, dari dewan pemantau data independen, mengamati 94 infeksi yang tercatat sejauh ini dalam sebuah penelitian yang telah mendaftarkan hampir 44.000 orang di AS dan lima negara lainnya.

Pfizer Inc. tidak memberikan rincian lebih lanjut tentang kasus tersebut, dan memperingatkan bahwa tingkat perlindungan awal dapat berubah pada saat studi berakhir. Bahkan mengungkap data awal seperti itu sangatlah tidak biasa.

“Kami berada dalam posisi yang berpotensi untuk menawarkan harapan,” Dr. Bill Gruber, wakil presiden senior pengembangan klinis Pfizer, mengatakan kepada The Associated Press. Kami sangat terdorong.

Pihak berwenang telah menekankan bahwa tidak mungkin vaksin akan tiba jauh sebelum akhir tahun, dan persediaan awal yang terbatas akan dijatah.

Bidikan yang dibuat oleh Pfizer dan mitranya di Jerman, BioNTech, termasuk di antara 10 kandidat vaksin yang mungkin dalam pengujian tahap akhir di seluruh dunia – empat di antaranya sejauh ini dalam studi besar di AS. Perusahaan AS lainnya, Moderna Inc., juga telah mengatakan berharap untuk dapat mengajukan aplikasi ke Food and Drug Administration akhir bulan ini.

Relawan dalam studi tahap akhir, dan para peneliti, tidak tahu siapa yang menerima vaksin sebenarnya atau suntikan tiruan. Tetapi seminggu setelah dosis kedua yang diperlukan, studi Pfizer mulai menghitung jumlah orang yang mengembangkan gejala COVID-19 dan dipastikan mengidap virus corona.

Karena studi belum berakhir, Gruber tidak bisa mengatakan berapa banyak di setiap kelompok yang terinfeksi. Dengan menghitungnya, itu berarti hampir semua infeksi yang dihitung sejauh ini harus terjadi pada orang yang mendapat suntikan tiruan.

Pfizer tidak berencana menghentikan studinya sampai mencatat 164 infeksi di antara semua relawan, angka yang telah disetujui FDA sudah cukup untuk memberi tahu seberapa baik vaksin itu bekerja. Badan tersebut telah menjelaskan bahwa vaksin apa pun harus setidaknya 50% efektif.

Sejauh ini tidak ada peserta yang sakit parah, kata Gruber. Dia juga tidak dapat memberikan rincian tentang berapa banyak infeksi yang terjadi pada orang tua, yang memiliki risiko tertinggi dari COVID-19.

Peserta dites hanya jika mereka mengembangkan gejala, meninggalkan tidak terjawab apakah orang yang divaksinasi dapat terinfeksi tetapi tidak menunjukkan gejala dan tanpa sadar menyebarkan virus.

FDA telah mensyaratkan agar kandidat vaksin AS dipelajari setidaknya pada 30.000 orang. Selain jumlah lansia yang memadai, penelitian tersebut juga harus mencakup kelompok lain yang berisiko tinggi, termasuk minoritas dan orang dengan masalah kesehatan kronis.

Dan itu memberi tahu perusahaan bahwa mereka harus melacak setengah partisipan mereka untuk efek samping setidaknya selama dua bulan, periode waktu ketika masalah biasanya muncul. Pfizer mengharapkan pencapaian itu akhir bulan ini, tetapi Senin mengatakan tidak ada masalah keamanan serius yang dilaporkan.

Karena pandemi masih berkecamuk, produsen berharap untuk meminta izin dari pemerintah di seluruh dunia untuk penggunaan darurat vaksin mereka sementara pengujian tambahan terus berlanjut – memungkinkan mereka untuk masuk ke pasar lebih cepat dari biasanya tetapi meningkatkan kekhawatiran tentang seberapa banyak ilmuwan akan tahu tentang suntikan tersebut.

Penasihat ilmiah FDA bulan lalu mengatakan mereka khawatir bahwa mengizinkan penggunaan darurat vaksin COVID-19 dapat merusak kepercayaan pada suntikan dan membuat lebih sulit untuk mengetahui seberapa baik mereka benar-benar bekerja. Para penasihat tersebut mengatakan sangat penting studi besar-besaran ini dibiarkan berjalan sampai selesai.

___

Departemen Kesehatan dan Sains Associated Press menerima dukungan dari Departemen Pendidikan Sains Institut Kedokteran Howard Hughes. AP bertanggung jawab penuh atas semua konten.


Silahkan kunjungi juga, Halaman situs resmi : Data HK

About US | Email Us | Privacy Policy | Terms and Conditions | Disclaimer