Tes kesehatan di rumah berkembang pesat di tengah COVID. Para ahli mendesak agar berhati-hati

Tes kesehatan di rumah berkembang pesat di tengah COVID. Para ahli mendesak agar berhati-hati


Pandemi telah menjadi keuntungan bagi perusahaan rintisan yang menjual tes laboratorium kepada orang Amerika yang cemas yang tidak ingin meninggalkan rumah untuk kunjungan dokter.

Salah satu yang paling sukses adalah Everlywell, yang menawarkan berbagai macam tes di rumah, termasuk untuk COVID-19, kolesterol, dan penuaan sel. Hanya dengan beberapa klik pada smartphone, pelanggan bisa mendapatkan test kit yang dikirimkan ke rumah mereka. Pendiri Julia Cheek, yang pertama kali mendapat perhatian luas pada sebuah episode reality show ABC “Shark Tank,” mengharapkan penjualan lebih dari $ 100 juta tahun ini – lebih dari dua kali lipat tahun lalu.

Pada bulan Agustus, mengutip pandemi dan keinginan untuk mengurangi birokrasi, pemerintahan Trump membuat langkah tak terduga untuk membatasi pengawasan yang sudah minimal dari Food and Drug Administration terhadap jenis tes yang banyak digunakan oleh industri – produk yang dikenal sebagai tes yang dikembangkan di laboratorium.

Keputusan tersebut meningkatkan kekhawatiran dari beberapa pakar kesehatan bahwa konsumen dapat dirugikan, karena beberapa tes didukung oleh studi ilmiah dan sebagian besar tidak memerlukan resep dokter.

“Beberapa dari tes ini tidak pernah diperiksa untuk keandalan atau keakuratannya,” kata Liz Richardson, yang mempelajari regulasi produk medis untuk Pew Charitable Trusts. “Bahkan tes yang sangat bagus terkadang salah.”

Christina Song, juru bicara Everlywell, membela keakuratan tes perusahaan, dengan mengatakan bahwa perusahaan rintisan yang berbasis di Austin, Texas, memproses tesnya di laboratorium bersertifikat yang sama dengan yang digunakan dokter dan klinik.

“Kami bekerja sama dengan pihak ketiga independen untuk memastikan tes kami memenuhi atau melebihi akurasi tes laboratorium tradisional di mana sampel dikumpulkan oleh profesional perawatan kesehatan,” katanya.

Song mengatakan bahwa seorang dokter meninjau setiap pesanan tes, termasuk apakah sesuai untuk orang tersebut berdasarkan pedoman medis – meskipun ulasan tersebut tidak terlihat oleh pelanggan. Dan pelanggan dapat mendiskusikan hasil tes mereka, dengan harga mulai dari $ 49 hingga $ 259, dengan dokter atau profesional perawatan kesehatan lainnya tanpa biaya tambahan.

Tes periklanan perusahaan online lainnya adalah MintRx dari North Palm Beach, Fla.

“Tingkatkan perawatan diri Anda ke tingkat berikutnya dengan menggunakan tes laboratorium rumah,” salah satu iklannya mengatakan. Di antara persembahan MintRx adalah Harmoni, tes untuk wanita tentang kadar hormon yang dikirimkan dalam paket merah muda.

Jika tes menunjukkan bahwa pengobatan diperlukan, perusahaan akan membuat resep mudah. Iklan MintRx di Groupon menjelaskan bahwa pelanggan dapat “diperlakukan secara online oleh salah satu penyedia kami yang berpartisipasi dalam 5 menit”.

Eksekutif MintRx tidak menanggapi beberapa pesan.

Industri mengatakan tes memiliki manfaat di luar kenyamanan mereka, termasuk lebih banyak transparansi harga. Pelanggan tahu berapa banyak mereka akan membayar tes ketika mereka memesannya – bukan pengalaman umum dalam sistem kesehatan saat ini di mana bahkan pasien yang memiliki asuransi dapat terkena tagihan mahal yang tidak mereka duga.

Pada bulan September, sekelompok peneliti yang dipimpin oleh Louiza Kalokairinou di Perelman School of Medicine Universitas Pennsylvania menerbitkan makalah yang merinci keuntungan dan risiko tes laboratorium di rumah.

Mereka mencatat bahwa tes COVID-19 di rumah memungkinkan seseorang yang terinfeksi virus untuk menghindari pemaparan kepada orang lain.

Tetapi keterlibatan minimal dokter, tulis mereka, meningkatkan risiko konsumen salah menafsirkan hasil tes.

“Di tengah pandemi, pasar dibanjiri oleh perusahaan yang membuat klaim tidak berdasar dan seringkali penipuan,” tulis mereka.

Promosi yang menyesatkan “memanfaatkan kecemasan yang meluas yang disebabkan oleh pandemi dan memangsa kerentanan konsumen”, mereka menambahkan, “banyak dari mereka mungkin mengkhawatirkan kesehatan mereka.”

Perusahaan rintisan mendapat keuntungan dari celah dalam peraturan federal untuk tes yang dikembangkan di laboratorium. Pengujian semacam itu dirancang, diproduksi, dan digunakan oleh satu laboratorium. Beberapa dekade yang lalu, penggunaan tes dibatasi. Kadang-kadang disebut sebagai “tes minuman rumahan”, tes ini sering dibuat oleh rumah sakit untuk mendiagnosis pasien mereka sendiri.

Sekarang sejumlah tes yang tidak diketahui dijual di seluruh negeri. Tes tidak harus terdaftar, tetapi para ahli memperkirakan bahwa 100.000 telah dikembangkan.

Sebaliknya, uji lab komersial yang diproduksi dalam jumlah besar dan dijual sebagai kit ke beberapa laboratorium dan fasilitas perawatan kesehatan harus mendapatkan persetujuan dari FDA – sebuah proses yang dapat memakan waktu lebih dari satu tahun.

Kritik terhadap kurangnya aturan sering menunjuk pada tes cacat yang dikembangkan di laboratorium yang dijual oleh Theranos, perusahaan rintisan laboratorium Silicon Valley yang pernah bernilai $ 9 miliar. Perusahaan menghentikan operasinya pada 2018, dan pendiri Elizabeth Holmes serta mantan presiden perusahaan didakwa atas tuduhan penipuan kriminal. Pengadilan mereka ditunda karena pandemi.

Beberapa tes yang dikembangkan di laboratorium dapat menimbulkan konsekuensi serius pada kesehatan seseorang.

FDA mengatakan telah menemukan tes yang salah yang dapat menyebabkan pasien mengambil perawatan yang tidak perlu dan berbahaya. Tes cacat lainnya menciptakan risiko bahwa pasien tidak akan mendapatkan terapi yang mereka butuhkan.

Badan tersebut telah lama mengatakan memiliki wewenang untuk mengatur tes – posisi yang ditentang oleh banyak orang di industri. Penentang menunjukkan bahwa laboratorium sudah harus mengikuti peraturan federal dan negara bagian lain yang mengharuskan laboratorium untuk diperiksa dan memenuhi standar tertentu.

Pada bulan Agustus, pejabat Trump di Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan mengatakan FDA tidak lagi dapat meninjau dan menyetujui tes yang dikembangkan di laboratorium sebelum dijual.

Dalam sebuah pernyataan, para pejabat mengatakan langkah itu diperlukan untuk “menjaga peraturan duplikat dan kebijakan yang tidak perlu mengganggu” upaya mereka dalam “memerangi COVID-19.”

Keputusan itu dengan cepat dikritik oleh beberapa ahli, termasuk Scott Gottlieb, yang menjabat sebagai komisaris FDA pertama Trump sampai dia mengundurkan diri pada April 2019.

“Sekarang, kemampuan FDA untuk melindungi kesehatan masyarakat dapat ditantang,” Gottlieb tweeted segera setelah keputusan tersebut. “FDA mungkin tidak dapat memberikan saran penting untuk menguji pengembang atau mengambil tindakan penegakan hukum yang diperlukan terhadap tes yang buruk.”

Pada bulan Oktober, dua pejabat tinggi FDA, Jeffrey Shuren dan Timothy Stenzel, menerbitkan sebuah artikel di New England Journal of Medicine yang menyerukan undang-undang untuk “memastikan bahwa semua uji klinis akurat dan dapat diandalkan.”

Mereka mencatat bahwa sebelum keputusan pejabat Trump, para ilmuwan agensi telah menemukan bahwa dua pertiga dari 125 tes COVID-19 yang mereka tinjau memiliki masalah, termasuk dalam desain mereka atau bagaimana keakuratannya divalidasi.

Dengan ledakan pengujian, investor telah berbondong-bondong ke lab start-up.

Pada bulan Oktober, Bloomberg News melaporkan bahwa Everlywell telah bernilai $ 1 miliar atau lebih – menjadikannya apa yang oleh investor disebut unicorn – dalam pembicaraan yang sedang berlangsung untuk mengumpulkan lebih banyak uang. Tahun lalu, perusahaan itu bernilai $ 175 juta.

Pada bulan September, Everlywell mempekerjakan Andy Page, mantan presiden 23andMe, perusahaan rintisan lab yang didukung Google.

Start-up kesehatan lain bernama Truepill mengumumkan pada bulan September telah memperoleh $ 75 juta dari investor untuk meluncurkan jaringan laboratorium yang akan memproses tes di rumah.

Truepill, yang berbasis di San Mateo, California, telah mengoperasikan apotek dan jaringan telehealth di mana pasien bisa mendapatkan resep dari dokter secara online. Truepill mengatakan tidak menjual perawatan kesehatan langsung ke konsumen. Sebaliknya, ia membangun infrastruktur yang memungkinkan perusahaan rintisan lain melakukan itu. Misalnya, ia telah menciptakan jaringan yang memungkinkan Hims Inc., perusahaan baru di San Francisco, menawarkan resep cepat untuk pria dan wanita untuk disfungsi seksual dan penyakit lainnya.

“Kami membayangkan masa depan di mana 80% perawatan kesehatan adalah digital,” Sid Viswanathan, salah satu pendiri Truepill, mengatakan dalam rilis berita September.

Richardson dari Pew Charitable Trusts mengatakan Kongres perlu bertindak untuk memungkinkan FDA mengatur tes laboratorium dengan risiko paling serius.

“Kami tidak dapat membiarkan ambiguitas yang besar dan berkelanjutan ini” dalam undang-undang, katanya, “untuk sebagian besar struktur perawatan kesehatan.”

“Saya khawatir tentang aktor jahat yang mungkin mencoba memanfaatkan,” katanya.


Silahkan kunjungi juga, Halaman situs resmi : http://54.248.59.145/

About US | Email Us | Privacy Policy | Terms and Conditions | Disclaimer